‧生技醫材報導 2007/08/14
生醫領域的研究發明不同於其他技術領域，其重要的研究發明幾乎都是由實驗室開始，因此，生醫研究成果或基因研究成果的專利保護及授權妥適性，在近年來頻頻引起各界關注與討論。
【文／黃慧嫺】
生醫領域的研究發明不同於其他技術領域，其重要的研究發明幾乎都是由實驗室開始。
這些發明有四大特色：（1）絕大多數由政府或公立研究單位所主導；（2）若上游（實驗室）的研究成果即循求專利保護，即先期專利化保護的結果，將使得中下游的技術承接者幾乎難以做出專利迴避的設計。
（3）研發期程長、須耗費鉅額投資，且研發風險極高；（4）生醫研究成果關係公眾的健康權利，研究成果的運用公益色彩濃厚。
因而，生醫研究成果或基因研究成果的專利保護及授權妥適性，在近年來頻頻引起各界關注與討論。
NIH基因體指導方針 引領全球生醫領域研究方向
身為引領全球生醫領域研究方向的龍頭，同時，也是美國最重要的聯邦研究與贊助單位－美國國家衛生研究院（National Institutes of Health, NIH），其對此問題的態度，便動見觀瞻。
由於，NIH也是美國聯邦健康及人道服務部（Department of Health and Human Services, DHHS）指定的技術移轉與智財政策事務負責單位，因此，NIH早前就有針對基因體發明發布優良授權指導方針的想法。
2004年11月19日，NIH在聯邦政府公報中揭示其建議草案，並對外徵詢意見（proposed Best Practices for the Licensing of Genomic Inventions），2005年4月，NIH基因體發明優良授權指導方針（Best Practices for the Licensing of Genomic Inventions: Final Notice，以下簡稱：NIH基因體指導方針）正式發布。
NIH公布指導方針的目的，係為使以政府資源所資助的生醫研究成果（包括NIH內部的研究以及接受NIH補助的研究成果），在技術移轉予產業界時，對公眾福祉得以產生最大的效益，並協助研究單位處理基因體發明（genomic inventions）授權時，所衍生的特殊疑義。
專利保護 基因體發明技轉重要誘因
所謂的基因體發明，涵蓋廣泛的生物技術與物質，如互補去氧核醣核酸（cDNAs）、表現序列片段（expressed sequence tags, ESTs）、單倍體（haplotypes）、反義分子（antisense molecules）、短片段干擾RNAs（small interfering RNAs, siRNAs）、全長基因及其表現產物（full-length genes and their expression products）。
以及用以處理基因體定序、核酸分子定量、偵測SNPs以及基因改造的方法與儀器設備（methods and instrumentation for the sequencing of genomes, quantification of nucleic acid molecules, detection of single nucleotide polymorphisms (SNPs), and genetic modifications）。
至於基因體發明的產業運用價值，諸如進行核酸基礎的診斷、基因治療的運用、開發以DNA、RNA為基礎的新療法等。
NIH認知到要在知識擴散、公眾健康、產業利益等複雜利害關係之間做出適當權衡，並不是一件容易的事，因此，基因體發明專利及授權可能對大學及政府技術移轉計畫帶來嚴峻的挑戰。
基本上，NIH認為，政府資源挹注的生醫研究成果能否為廣大大眾帶來健康福祉、產業界是否願意承接，並投入後續開發至為重要，其中，影響業界技術移轉最重要的誘因，在於生醫研究成果能否獲得專利保護。
考量未來尚需投入研發的程度 決定是否給予專利保護
基於這樣的現況，NIH基因體發明指導方針提出建議：就像其他技術領域的專利申請權利，範圍越來越大、內容越來越抽象，基因體發明專利的專利權利主張也有類似的趨勢。
NIH認為，以促進公眾健康為旨的技術發明，必須在透過專利保護，使發明人獲得適當回饋，以及提供他人在此發明之上，繼續從事技術開發與改良的機會，如此，才可以帶來利益並取得平衡。
因此，NIH指出，在決定是否要尋求專利保護之際，各機構負責人應審慎考慮未來私部門是否還需投入相當程度的研究與發展，始能將基因體發明的研究成果予以商業化及運用。
如果，對基因體發明的研究成果還需要相當地投資始能商業化或應用者，NIH建議聯邦實驗室與接受聯邦經費資助者，務必要申請專利保護。
反之，若基因體發明的研究成果並不需要後續投資即可運用者，如生醫研究物質（research material）、研究工具技術（research tool technologies），NIH不建議尋求專利保護。
從早期階段看出研發成果 並不容易
對此，NIH首先指出，許多基因體發明的最佳技術移轉與商業化策略，並無法在技術成果研發的早期階段即可看出。故NIH從技術研發的過程，分段採取建議：
1.初期研發成果出現：經審慎評估應尋求專利保護後，應積極尋求保護。
2.確切的商業運用管道出現：應先深入瞭解研發成果是否需透過專屬授權方式，始能為後續商業化利用提供誘因。
由於，非專屬授權可促進研發成果的擴散，使科學界便於近用，故原則上基因體發明以採非專屬授權為優良授權實務。若基因體發明為進行後續商業化發展所必要技術或為背景技術，NIH建議採取非專屬授權方式。
若基因體發明必須透過專屬授權方式，始能鼓勵產業界投入後續研發者，專屬授權的內容應予適當規劃，使此一技術儘可能於各方面均可快速發展。
故在協商有關未來基因體發明運用的特定適應症（specific indication）、運用領域（fields of use）、使用地域（territories）等重要內容時，應考量被授權人有無具備將基因體發明技術儘速推出上市的相對應能力。
NIH僅提出實務面的專利保護及授權建議
例如：針對某基因序列的專利，可設計為在特定運用領域，如將反義分子運用在治療計畫中（antisense molecules in therapeutic protocols），予以專屬授權；而將同一基因序列專利以非專屬授權方式，授權用於診斷式基因檢測，或授權用作研究探針，以調查在不同的物理條件下的基因表現。
NIH建議，授權契約中應明訂具體的階段性進展之查核時點（development milestone and benchmarks），以確保基因體發明技術確實為被授權人所積極運用；而授權人則應查核及監控各階段性的進展，是否依照契約中所約定的期限執行。
此外，授權協議中宜訂有變更或終止約款的規定，使階段性進展不如預期時，得以變更或終止授權，以重新評估基因體發明技術的運用機會。另外，NIH也建議利用再授權條款（sublicensing），擴大基因體發明專利的近用。
整體而言，NIH基因體發明指導方針並未改變其對於聯邦經費所資助的生醫發明一貫採取的專利與授權政策，僅針對基因體發明提出實務面的專利保護及專利授權的建議。
以期儘可能地擴散基因體發明知識、擴大技術近用，使基因體發明的商業化運用與公眾健康福祉的保障之間得以並存。
參考NIH指導方針 協助研究單位積極運用技術成果
生醫研究成果有其特殊性，我國法令基於成果下放的原則，雖然，亦承認接受政府資助的研究單位，有權就生醫研究成果尋求專利保護，唯對於成果的運用則要求基本上應符合公平、公開的原則。
相關法令不禁止研究單位採取專屬授權或其他更具效益的成果運用方式，不過，須經主管機關核准的前提下，研究單位技術移轉負責人員在規劃成果運用方式時，反而容易自我設限。
參考NIH發布指導方針之方式，由政府資助單位針對生醫研究成果提供其對授權的看法，不失為協助研究單位積極運用技術成果之道。
資料來源：
NIH基因體發明指導方針規定於37 CFR 401，詳細條文可至
https://s-edison.info.nih.go...7CFR401.jsp (Last Visit: 2007/4/17)查詢。
事實上，在取得的臨床資訊及階段性人體實驗結果中要找到具有商業開發價值又可量產的並不多。
實驗室與代工工廠之間的角色，絕對是關鍵的。如上文所示：具備將基因體發明技術儘速推出上市的相對應能力。這即是目前現狀！
專利的問題基本上不存在，成份完全以植物取代如何會與化學藥物相同！功效在無副作用已經足以取而代之！
未來生物科技若離開基因多肽製劑恐將淘汰！
